藥品監(jiān)管部門有權責令召回

??? 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在缺陷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

??? 必要時，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。

??? 藥品監(jiān)督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書后，應當按規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

??? 被責令召回將“從重處罰”

??? 醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)主動召回的，可以“從輕發(fā)落”。但如違反《辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回的，一旦由藥品監(jiān)管部門責令召回，則將“從重處罰”。

??? 按規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

??? 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。