全方位筑牢藥品安全底線

2024年廈門市“藥品安全宣傳周”活動昨日啟動

廈門市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員幫扶醫(yī)療器械企業(yè)。

“兩品一械”企業(yè)代表上臺倡議“誠信守法經(jīng)營”。

活動設(shè)置科普展位，宣傳安全用藥用械用妝知識。

本組文/廈門日報記者 陳泥 通訊員 劉啟國 張華偉  本組圖/廈門市市場監(jiān)管局 提供

為進一步宣傳安全用藥的理念和知識，持續(xù)加強行風(fēng)建設(shè)，凝聚共筑藥品安全的社會共識，形成藥品安全“人人關(guān)心、人人參與、人人享有”的強大合力和濃厚氛圍，昨日下午，我市正式啟動以“藥品安全 良法護航”為主題的2024年“藥品安全宣傳周”活動。

去年以來，廈門市市場監(jiān)管局按照國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局年度工作部署，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面提升監(jiān)管的精準性和有效性，全方位筑牢藥品安全底線，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

市市場監(jiān)管局藥品安全總監(jiān)何清杭表示，新時代藥品管理工作者應(yīng)該具有“四有”意識，即“有志”堅定意志、“有識”凝聚共識、“有為”積極作為、“有恒”奮斗以恒，竭力為人民健康服務(wù)。何清杭提出3點倡議：監(jiān)管部門要嚴格監(jiān)管，保障藥品安全；藥品企業(yè)要全程管控，保障藥品有效；社會大眾要共治共享，保障藥品可及。

啟動儀式上，各種圍繞藥品安全主題的表演精彩紛呈，一首廈門市市場監(jiān)管局自行創(chuàng)作的藥品監(jiān)管之歌《藥監(jiān)追夢人》，將優(yōu)秀中藥文化融入“四有”藥品監(jiān)管。歌詞中運用遠志、預(yù)知子、路路通、穿破石四味中藥，寓意有志、有識、有為、有恒，以藥喻人，激勵藥品管理工作者堅定意志、凝聚共識、積極作為、奮斗以恒，為人民健康奉獻一生。

在政企互動環(huán)節(jié)，“兩品一械”企業(yè)代表們共同上臺，發(fā)出“誠信守法經(jīng)營”倡議，向社會各界承諾：將依法誠信經(jīng)營、嚴把進貨關(guān)口、推進行業(yè)發(fā)展、加強科普宣傳、主動接受監(jiān)督，切實維護消費者合法權(quán)益，確保人民群眾用藥、用械、用妝安全。在有獎問答環(huán)節(jié)，市民群眾踴躍回答主持人提出的藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全有關(guān)問題，將現(xiàn)場氣氛推向高潮。

活動現(xiàn)場還設(shè)置了各種藥品安全主題科普展位，開展真假藥品識別、藥學(xué)服務(wù)、投訴咨詢、藥品科普有獎猜謎等活動，向群眾普及藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)，宣傳安全用藥用械用妝的理念和知識。

今年是《藥品管理法》頒布40周年。宣傳周活動期間，廈門市市場監(jiān)管局還將圍繞《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等重點法律法規(guī)強化宣傳，進一步普及藥品、化妝品、醫(yī)療器械等有關(guān)知識，動員全社會關(guān)心、支持并積極參與藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全監(jiān)督，引導(dǎo)群眾安全用藥、合理用藥，提高自我保護能力。

點擊

亮出“藥”家底

我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)32家，連鎖總部28家，藥店1713家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)44家，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包括化妝品的經(jīng)營企業(yè)105540家（化妝品經(jīng)營無需許可）；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)222家，全市已備案和注冊的醫(yī)療器械共3440個，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5965家，醫(yī)療機構(gòu)2115家。

數(shù)據(jù)

●推進智慧監(jiān)管。依托自主研發(fā)的一體化智慧監(jiān)管系統(tǒng)，完成對1640家藥品零售企業(yè)、9688家化妝品經(jīng)營者、5965家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、2115家醫(yī)療機構(gòu)摸底建檔，實現(xiàn)全程監(jiān)管無紙化、信息化。率先全省在零售藥店安裝使用智能監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)基層執(zhí)法移動化、可視化、智能化。

●加大高風(fēng)險重點品種抽檢力度。今年來累計開展藥品抽檢397批次，化妝品抽檢190批次，醫(yī)療器械抽檢65批次。目前已檢出化妝品不合格2批次，化妝品異常情況報送8批次，已按規(guī)定流轉(zhuǎn)處置。

●清理逾期許可和備案企業(yè)。市市場監(jiān)管局出臺藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逾期許可和備案清理工作規(guī)程，依法清理有效期屆滿未延續(xù)、經(jīng)營主體依法終止、企業(yè)不在原址生產(chǎn)經(jīng)營且無法聯(lián)系的企業(yè)，建立動態(tài)清零機制，有效提升監(jiān)管效能。已依法注銷 11張逾期藥品經(jīng)營許可證、9個化妝品備案、222家二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案、65家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案。

●加大執(zhí)法辦案力度。上半年以來持續(xù)加大藥品監(jiān)管領(lǐng)域鐵拳監(jiān)管，共辦結(jié)藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件77件，案值259.45萬元，罰沒款269.14萬元。

助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

市市場監(jiān)管局堅持監(jiān)管創(chuàng)新，在保障民生的同時激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力

在廈門，藥品零售連鎖門店、部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可延續(xù)或變更可適用“準營承諾即入制”，經(jīng)營主體就申報事項符合審批條件和愿意承擔(dān)相應(yīng)后果作出書面聲明及承諾后，即可取得相關(guān)許可，依法開展投資經(jīng)營活動； 具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在全市醫(yī)院、社區(qū)、商場等符合醫(yī)療器械貯存要求的場所設(shè)置自動售械機，銷售可由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械；部分社區(qū)上線了封閉式AI機器人藥房，打破傳統(tǒng)零售藥店的零售模式，實現(xiàn)全天候24小時營業(yè)……這是廈門市場監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管改革中取得的創(chuàng)新成效。

近年來，廈門市市場監(jiān)管局嚴格落實“四個最嚴”要求，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新，全面提升監(jiān)管的法治化、科學(xué)化、現(xiàn)代化水平，全方位筑牢藥品安全底線，在保障民生的同時激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，奮力實現(xiàn)藥品監(jiān)管事業(yè)的新突破。

制定標準 提升藥品監(jiān)管能力

市市場監(jiān)管局制定出臺《廈門市藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查工作指引》，進一步規(guī)范工作程序，統(tǒng)一工作標準，出臺工作指引，為基層藥品監(jiān)督檢查工作提供制度遵循，確保監(jiān)管工作科學(xué)、高效，實現(xiàn)閉環(huán)管理；率先全省發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”藥品使用質(zhì)量管理團體標準；推動特區(qū)立法《廈門經(jīng)濟特區(qū)禁毒若干規(guī)定》納入藥物濫用監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容，牽頭聯(lián)合市公安局、市衛(wèi)健委、市司法局建立藥物濫用監(jiān)測風(fēng)險會商和數(shù)據(jù)共享協(xié)作機制。

持續(xù)完善藥品追溯體系和信息化建設(shè)。督促藥品經(jīng)營使用單位落實血液制品、集采藥品等重點品種及注射用A型肉毒毒素信息化追溯責(zé)任，將追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實納入日常監(jiān)督檢查范疇，確保追溯工作目標任務(wù)如期完成。目前，全市藥品零售企業(yè)95.6%入駐追溯系統(tǒng)，160家使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機構(gòu)已100%入駐追溯系統(tǒng)。持續(xù)完善零售藥店智慧監(jiān)測系統(tǒng)，對新設(shè)立、變更、搬遷、注銷的門店，及時安排安裝調(diào)試，持續(xù)推進系統(tǒng)的安裝使用。

開展“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。建立藥品化妝品“禁用”“疫苗”“美白去皺”等11個數(shù)據(jù)模型，對美團、餓了么等網(wǎng)絡(luò)平臺開展不間斷網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，累計獲取90條涉嫌違規(guī)線索，查處網(wǎng)絡(luò)銷售案件27起。

靠前指導(dǎo) 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2023年，廈門醫(yī)療器械工業(yè)年產(chǎn)值近114億元，產(chǎn)值占全省80%以上。為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市市場監(jiān)管局主動靠前，當(dāng)橋梁，做溝通，對接國家、省級藥監(jiān)部門，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)快速取證；通過生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、施行生產(chǎn)備案前預(yù)指導(dǎo)服務(wù)機制等，加強指導(dǎo)幫扶，引導(dǎo)企業(yè)逐項建立質(zhì)量管理體系，實施備案前預(yù)指導(dǎo)后，企業(yè)檢查通過率由之前的63%提升至100%；創(chuàng)新提出以企業(yè)申報出口備案時取得的《醫(yī)療器械出口備案表》作為通關(guān)憑證的方案，被海關(guān)總署采納并公告實施，這是廈門市為企業(yè)解決實際困難提出解決措施被國家部委采納，并在全國范圍實施的成功案例；推行一體化多倉協(xié)同，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)子公司實行倉庫、設(shè)備、人員等資源共享，減少重復(fù)投入，節(jié)約經(jīng)營成本，提升企業(yè)競爭力；建設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位自查系統(tǒng)，目前全市約有5000余家經(jīng)營企業(yè)和1800多家使用單位通過自查系統(tǒng)上交年度自查，既方便企業(yè)，又提升監(jiān)管效能；全面推行醫(yī)療器械唯一標識在三級醫(yī)院醫(yī)用耗材精細化管理的應(yīng)用，實現(xiàn)UDI碼與收費碼、醫(yī)保碼等四碼映射，確保醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材來源渠道可追溯，產(chǎn)品質(zhì)量安全有保障。

創(chuàng)新機制 激發(fā)經(jīng)營主體活力

“真的太方便了！只填了一份準營承諾書，20分鐘的時間，現(xiàn)場就能拿到藥品經(jīng)營許可證啦！”8月1日上午，在思明區(qū)政務(wù)服務(wù)中心窗口，康佰家醫(yī)藥集團股份有限公司廈門區(qū)質(zhì)管負責(zé)人許春虹對“準營承諾即入制”審批新模式贊不絕口。這是我市8月1日推行“準營承諾即入制”改革以來發(fā)放的首張藥品經(jīng)營許可證，標志著“承諾即準營”的極簡審批新模式在廈門正式展開。

為進一步激發(fā)藥械經(jīng)營主體發(fā)展活力，廈門市場監(jiān)管部門將藥品零售連鎖門店換證、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可納入準營承諾即入制改革試點，經(jīng)營主體就申報事項符合審批條件和愿意承擔(dān)相應(yīng)后果作出書面聲明及承諾后，即可取得相關(guān)許可，依法開展投資經(jīng)營活動。同時，市場監(jiān)管部門還支持鼓勵藥品零售企業(yè)兼并重組、轉(zhuǎn)型升級，提升藥品零售企業(yè)集中度和連鎖率；不斷優(yōu)化“一件事一次辦”集成套餐服務(wù)，將“證照聯(lián)辦”全程網(wǎng)辦事項范圍進一步拓展至第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可等相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項，形成系統(tǒng)化、集成化審批聯(lián)動效應(yīng)；簡化醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程，明確提交受托企業(yè)新庫房地址已驗收合格的說明后，可以直接變更；率先全省制定《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定》，對自動售械機的備案流程、經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍以及質(zhì)量管理體系等提出細化要求，確保自動售械機的經(jīng)營過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運行，滿足群眾購械需求的同時，推動醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)發(fā)展。